在副總王顥的主持下,設(shè)計修建的大型動物實(shí)驗室,于2007年11月25日,通過了由河北省科技廳五位專家組成的專家委員會的現(xiàn)場驗收,專家對公司實(shí)驗動物室給予了高度評價,并對公司五年來的動物實(shí)驗室工作給予了一致認(rèn)可。新建的實(shí)驗動物室建筑面積900平米,使用面積600平米,分別設(shè)置了屏障環(huán)境和普通環(huán)境,均為彩鋼墻面,地面分別為耐磨PVC和環(huán)氧樹脂、自流坪,人流、物流分開,整個布局合理,溫濕度控制全部為自動溫控系統(tǒng),所有技術(shù)指標(biāo)均符合《實(shí)驗動物環(huán)境與設(shè)施》GB/14925—2001的要求。原動物實(shí)驗室到2007年底到期,公司為避免重復(fù)建設(shè)和今后的發(fā)展一次投入巨資建起的大型現(xiàn)代化實(shí)驗室,10至20年都不會落后,用專家開玩笑的話說“你們的水平都可以出去接活了”。這個在河北省首屈一指的高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的大型動物實(shí)驗室再一次吸引了記者的目光, 2008年2月在《滄州日報》顯著位置又一次刊登了對本公司的專訪文章。

近日,72只新西蘭兔和50多只荷蘭鼠,成了河北天成藥業(yè)有限公司的“寵兒”:它們吃的是實(shí)驗室專用飼料,喝的是經(jīng)過處理的無菌水,住的是恒溫、恒濕的700多平方米的大房子。原來,這些動物是用來做藥品熱原反應(yīng)及過敏、毒性、降壓實(shí)驗的,目的就是為了將所生產(chǎn)藥品的副作用降到最低。對于醫(yī)藥企業(yè)都必不可少的動物實(shí)驗室,天成卻投資300萬元將它做到了極致。如此不惜血本的投入,天成人有自己的解釋:“因為滿足于達(dá)到還是超越標(biāo)準(zhǔn),多年之后必將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。”

高標(biāo)準(zhǔn)克服重復(fù)投資

“看看這套實(shí)驗室裝備,就知道這是個要做長久的企業(yè)。”

1月24日,大容量注射劑國家藥品GMP認(rèn)證檢查專家組一行3人來到河北天成藥業(yè)有限公司,對于新建成的動物實(shí)驗室進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證檢查時,給出了這樣的評價。

“這個動物實(shí)驗室的水平不僅是省內(nèi)一流,在國內(nèi)都應(yīng)是一流的。且不說從德國、臺灣引進(jìn)的現(xiàn)代化控制設(shè)備,單就實(shí)驗室中的四角回風(fēng)口設(shè)計,不僅保證了送風(fēng)氣壓平穩(wěn),風(fēng)速均勻,而且有效達(dá)到了室內(nèi)恒溫的目的。這樣的實(shí)驗室,十年之內(nèi)都不會落伍。”

2007年10月,河北天成藥業(yè)有限公司考慮到今后企業(yè)的發(fā)展,而原來的老廠區(qū)的實(shí)驗室規(guī)模太小,設(shè)備簡陋,于是投資300萬元,新建了這個高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的大型動物實(shí)驗室,并于12月25日,通過了河北省科技廳的驗收。

河北天成藥業(yè)有限公司董事長王振剛介紹說,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,天成的廠房都是按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局的,對于實(shí)驗室的溫度、濕度要求都很嚴(yán)格。像濕度一般控制在45%—65%,溫度一般控制在18—26度。

實(shí)驗室現(xiàn)有動物:新西蘭兔、豚鼠、小白鼠和貓,分別用來做熱原反應(yīng)實(shí)驗、過敏實(shí)驗、毒性實(shí)驗及降壓實(shí)驗的。為保證所出數(shù)據(jù)更加科學(xué),天成專門從臺灣、德國引進(jìn)了臥式恒溫恒濕凈化空調(diào)設(shè)備。現(xiàn)在實(shí)驗室內(nèi)每天溫度的變化不會超過±1度,濕度變化也不會超過1%,達(dá)到了恒溫、恒濕的要求。”

同時,700多平方米的實(shí)驗室,從設(shè)計的嚴(yán)密程度到施工都是按照高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的,檢測條件與過去相比有了很大提高,以前都是人工實(shí)驗,測定、讀數(shù)往往都不夠準(zhǔn)確,而現(xiàn)在一切都是通過機(jī)械化操作,使實(shí)驗所出的數(shù)據(jù)更具權(quán)威性。

記者在采訪中還了解到,不少企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化管理,往往只滿足于能達(dá)到本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而在王振剛看來,作為醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到還是超越標(biāo)準(zhǔn),多年之后必然會成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。他認(rèn)為,企業(yè)在發(fā)展初期往往要求自己達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),但合格永遠(yuǎn)不是目標(biāo),只有高于標(biāo)準(zhǔn),才能保證企業(yè)在潛移默化中贏得市場。    

    對天成來說,所謂超越標(biāo)準(zhǔn),無非是致力于建設(shè)國內(nèi)一流醫(yī)藥企業(yè)。像國家藥品GMP認(rèn)證每5年一次,隨著藥品行業(yè)的發(fā)展,為了督促企業(yè)更上一個新臺階,檢測標(biāo)準(zhǔn)會越來越高,所以,天成新廠區(qū)在著手建設(shè)實(shí)驗室時,就本著高起點(diǎn),高規(guī)格的原則,克服了企業(yè)重復(fù)投資的問題。同時,在人員的配備上考慮使用業(yè)務(wù)骨干,甚至是本科畢業(yè)生。

藥品安全關(guān)乎企業(yè)命運(yùn)

“藥品的質(zhì)量,安全性永遠(yuǎn)是第一位的。”

王振剛認(rèn)為,“醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)管理,最終是要為人民群眾的用藥安全負(fù)責(zé)。”

據(jù)了解,目前河北天成藥業(yè)有限公司的主打產(chǎn)品有大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑等6個劑型100多個品種。其中,“大輸液”是一種高風(fēng)險產(chǎn)品,屬于國家嚴(yán)格控制的藥品。俗話說,“好藥治病,壞藥致命”。由于醫(yī)藥不同于其他行業(yè),事關(guān)人民的身體健康和生命安全,這就為醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展提出了更特殊的要求——要超前,而非亡羊補(bǔ)牢。像“齊二藥事件”、“欣弗事件”等一些廠家的個別違規(guī)現(xiàn)象而導(dǎo)致的事故,都為業(yè)內(nèi)企業(yè)提了醒兒。鑒于此,天成2006年就提出了“規(guī)范自己就是保護(hù)自己”的經(jīng)營理念。

王振剛透露,這次高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的大型實(shí)驗室的建成,檢測用具比以往發(fā)生了很大改變,基本都采用計算機(jī)控制。如與以前的人工檢測不同,現(xiàn)在每只兔子體溫變化的全過程都會通過曲線體現(xiàn)出來,令數(shù)據(jù)的采集更加準(zhǔn)確、科學(xué),產(chǎn)品的安全性因此大大增加。

天成用作實(shí)驗的動物是專門從河北省動物實(shí)驗中心購買來的,使用周期僅為一個月,在此過程中,動物食用的是經(jīng)過滅菌的實(shí)驗室專用飼料,喝得是經(jīng)過處理的無菌水。有效保證了動物健康,保障為實(shí)驗提供更可靠的數(shù)據(jù)。

“以你們現(xiàn)在的實(shí)力完全可以接活兒了”,參觀完天成化驗室的GMP專家組一成員半開玩笑的說。這意味天成憑現(xiàn)有的設(shè)備和檢測水平,具有了對外提供藥品的權(quán)威檢測數(shù)據(jù)的能力。

“每出一批藥品我們都要取一些留樣觀察,在有效期內(nèi),每隔3個月檢測一次,保證在有效期內(nèi)不出任何問題,把好藥品生產(chǎn)銷售最后一道關(guān)口。”

王振剛介紹說。

“這無疑加大了化驗室的工作量,但大家都毫無怨言,盡職盡責(zé)。因為質(zhì)量和信譽(yù)決定了一個企業(yè)的命運(yùn),有時即使用100%的努力去爭取1%的信任也是值得的。”

把細(xì)節(jié)做到極致

“但求世間人無病,何愁架上藥生塵。做企業(yè)永遠(yuǎn)不能以牟利為終極目的,而是考慮如何做久、做大、做強(qiáng)。天成就是要做品牌,做百年企業(yè),本著這一目標(biāo),我們不懈追求,去年已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1.2億元。”

藥品行業(yè)作為一個特殊的行業(yè),能否做長久,要看病人的信任度、忠誠度。

“國家對藥品生產(chǎn)都會有一個要求,同類企業(yè)都是按照這個要求來做的,但此時,做細(xì)節(jié)往往最能夠感動消費(fèi)者。”

而要培養(yǎng)消費(fèi)者的忠誠度,就不能滿足于達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),因此,天成就是一直把在臨床上可能出現(xiàn)的問題盡可能地消滅在搖籃里。

例如,一般的口服制劑的生物利用度的高低,消費(fèi)者服用后很明顯就能感覺出來。因此,天成從提高口服制劑的生物利用度上下了不少功夫,能使藥品的生物利用度達(dá)到90%的,就堅決不會生產(chǎn)生物利用度只有70%的藥品??诜苿┑纳锢枚仁侵?,一種藥物的活性成分從制劑中被吸收并到達(dá)作用部位的速度和程度。對于不被吸收進(jìn)入血液的藥物,生物利用度可以通過能夠反映其活性成分到達(dá)作用部位的速度和程度的測量指標(biāo)來進(jìn)行評價。這個定義的重點(diǎn)是活性成分從一種口服制劑中釋放并到達(dá)作用部位的過程。

作為醫(yī)藥企業(yè),天成同樣格外重視藥品化驗工作,化驗室對于溫度以及凈化要求也都非常嚴(yán)格,總共600多職工的企業(yè),從事質(zhì)檢和化驗的人員就占了1/6。

“在2007年初的一次市場調(diào)查中,我公司生產(chǎn)的一種口服藥胃腸道反應(yīng)較大,后經(jīng)技術(shù)人員的認(rèn)真分析,問題就出在原料的純度上。于是我們馬上對原料進(jìn)行了調(diào)研和試驗,發(fā)現(xiàn)天津一家藥廠生產(chǎn)的原料純度高,幾乎無胃腸道反應(yīng),但原料價格要比原購進(jìn)廠的1噸高出3000元,但我們認(rèn)為國家標(biāo)準(zhǔn)只是作為檢測標(biāo)準(zhǔn),用戶的滿意才是我們追求的目標(biāo),后來我們果斷地把進(jìn)貨廠家從河南轉(zhuǎn)到了天津。”

王振剛堅信,作為企業(yè)管理者,必須站在企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略高度審視眼前的問題。